丁基胶塞-影响丁基胶塞穿刺落屑的因素分析-超成玻璃

超成公司编写本文的目的是为了对丁基胶塞穿刺落屑的因素进行分析并加以控制，以减少穿刺落屑。

1. 丁基胶塞的性质与优点

丁基胶塞是药品包装中瓶装密封材料的重要组成部分，它是由异丁烯和少量的异戊二烯在零下95摄氏度的条件下聚合而成，是目前透气性比较低的一种烃类高分子材料。其配方是由两个部分组成：一是主要聚合物成分（丁基橡胶或卤化丁基橡胶）；二是配方体系：包括硫化剂、填充剂、活化剂、增塑剂、润滑剂等。卤化丁基胶塞是丁基胶塞的改良品种，不仅具备了丁基胶塞的优良性能，还减少了污染。它以多元胺为硫化剂，加快了硫化速度，实现了无硫硫化、无锌硫化，具有良好的生物性。

2. 丁基胶塞穿刺落屑的标准

中国行业标准、欧洲药典、日本药典、FDA以及ISO8871等众多相关标准都对穿刺落屑做了规定，允许少量落屑存在。

我国行业标准为：25只瓶塞、100次穿刺的落屑数不应多余5粒。

欧洲药典的标准为：12只胶塞、48次穿刺落屑的总数不应超过5个。

3. 引起胶塞落屑的原因

3.1 胶塞的自身因素  胶塞的配方；胶塞针刺圈部位的厚度；胶塞的干燥处理时间；清洗次数；清洗剧烈程度。

3.2 穿刺针头的因素  针头规格；形状；结构，包括针头的外形切削面、坡度、针头的光洁度、针尖锋利度、针头的内径和针头的穿刺阻力；产地。

3.3 操作方法  穿刺的力度、角度；穿刺的位置；穿刺的次数；刺入的速度与角度。

4.  减轻穿刺落屑的措施

4.1 胶塞的生产厂家应采取的措施  

①　 配方合理：主要原辅材料选定与更换要有严格的科学程序。在生产工艺过程中，减少填料的用量，提高含胶率，提高硫化胶的胶联密度及其网状结构的牢固，降低硫化胶的耐磨耗性，改善针刺落屑性能。

②　 炼胶、硫化后处理工艺合理：严格生产过程的质量控制。

③　 瓶塞的针刺部位：在不影响密封、高压不冲破胶塞的前提下，尽可能减少针刺部位的厚度。

④　 加工温度：橡胶在高温或热氧作用下将发生分子降解、解聚、交联、环化或异构化，使得不饱和度发生变化，改变原有的物理性能。

4.2 制药企业应采取的措施

①　 加强供应商审计工作：应审核选取国内用户多的，信誉较好的公司；严格按照企业的内控质量标准验收。

②　 清洗：尽可能减少清洗的次数，避免清洗的剧烈撞击，干燥处理时间不宜太长。

4.3 医疗单位应采取的措施

①　 加强注射用针头的供应商审计管理

②　 选用型号小的注射针头

③　 使用侧孔针

④　 采用斜穿法

⑤　 刺穿力不能超过10N